Certificación ISO 13485

certificación ISO 13485

certificación ISO 13485 en Argentina

Integrated Assessment Services (IAS) está acreditado por UQAS para proporcionar la certificación ISO 13485 en Argentina. Constituida en 2006, ofrecemos el servicio de certificación ISO 13485 desde hace más de 13 años. Guiamos a nuestros clientes de manera efectiva para cumplir con los requisitos de la norma ISO deseada y lograr una certificación reconocida a nivel mundial.

Además de la certificación ISO 13485 en Argentina, también proporcionamos numerosas certificaciones de sistemas de gestión para varios estándares ISO como ISO 9001, 14001, 22000, 50001, 22301, etc. IAS también ofrece certificaciones de productos como Marcado CE, Verde, GOST-R , Kosher, Halal, etc.

IAS también es un organismo de formación famoso por ofrecer formación de auditor líder en ISO 13485, formación de auditor interno en ISO 13485 y cursos de formación en conocimientos y fundamentos.

Nuestros auditores son expertos profesionales que apoyarán a la organización en todos los pasos de los procesos de auditoría y certificación.

¿Qué es el estándar ISO 13485?

ISO 13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad creado específicamente para dispositivos y equipos médicos. Esta Norma Internacional establece los criterios para que el SGC de una organización entregue de manera constante productos médicos de alta calidad. Permite a las organizaciones monitorear, mantener, controlar y minimizar errores y desperdicios. Ayuda a las empresas a entregar equipos médicos de alta calidad que satisfacen las necesidades de los clientes de forma regular. Además, la norma ISO 13485 garantiza que las empresas cumplan con los requisitos legales aplicables.

Acerca de la certificación ISO 13485

La certificación ISO 13485 es una garantía de que los dispositivos y equipos médicos se fabrican y verifican mediante un proceso controlado de alta calidad. Esta acreditación contribuye al éxito de un negocio aumentando el reconocimiento de la marca. Las certificaciones ISO 13485 para dispositivos médicos están destinadas a ser utilizadas por todas las organizaciones involucradas en el diseño, fabricación, comercialización y mantenimiento de dispositivos y tecnologías médicos. Además, las normas ISO 13485 tienen como objetivo implementarse por igual en todos los países para los servicios y productos médicos.

Cualquier organización que se ocupe de dispositivos médicos se asegura mediante el cumplimiento de las normas de certificación ISO 13485 que sus productos son de la más alta calidad, más eficientes, seguros, confiables, sostenibles y menos derrochadores que los dispositivos médicos de otros tipos. Esto permite a las organizaciones reducir sus costos operativos generales. También aumenta la eficiencia de la cadena de suministro en todo el mundo al simplificar el comercio transfronterizo.

Certificación ISO 13485 en Argentina

La certificación ISO 13485 en Argentina es una prueba de que una organización ha implementado con éxito un sistema de gestión de calidad eficaz para dispositivos médicos. La certificación ISO 13485 en Argentina es crucial para la organización que maneja dispositivos médicos, ya que es obligatoria para todas las organizaciones que se dedican a la fabricación, ensamblaje, importación, empaque, etiquetado o distribución de dispositivos médicos en todo el mundo. Tiene como objetivo cumplir con los requisitos de esta norma.

La certificación ISO 13485 es un sistema de gestión de calidad internacional que nos permite gestionar mejor nuestros procesos y productos para artículos médicos de alta calidad.

La certificación ayuda a las organizaciones a impulsar el crecimiento empresarial al demostrar la conformidad con el estándar. ISO 13485 tiene como objetivo ayudar a las organizaciones a alcanzar el estado premium, aumentar la confianza del cliente, aumentar las ventas, optimizar el rendimiento financiero y mejorar la eficiencia operativa.

¿Por qué una organización necesita la certificación ISO 13485?

Al adquirir la certificación ISO 13485, una empresa puede obtener los siguientes beneficios.

Este es un paso crucial en el programa GMP de la FDA. Le ayuda a desarrollar la confianza del cliente y mejorar el rendimiento del SGC. Garantice dispositivos médicos de alta calidad asegurándose de que los fabricantes / proveedores cumplan con sus expectativas. También ayuda al cumplimiento de las normas legislativas y reglamentarias. Se pueden evitar los riesgos potenciales.

Pasos para lograr la Certificación ISO 13485 Argentina

  • Complete el formulario de solicitud IAS y envíenos
  • Comuníquese con nosotros para una discusión gratuita sobre la acreditación ISO 13485 en el procedimiento o proceso de Argentina.
  • Básicamente, nuestra auditoría de certificación ISO 13485 incluye 2 etapas
  • Auditoría de etapa 1: Auditoría de preparación
  • Auditoría de la etapa 2: auditoría de eficacia
  • Sobre la base del formulario de solicitud enviado por su organización, IAS desarrollará el plan para realizar una auditoría
  • IAS preparará un informe de auditoría detallado con una declaración de desviación (si corresponde) y se lo enviará después de completar la evaluación y analizar los documentos técnicos.
  • Las desviaciones deben cerrarse dentro del plazo especificado por nuestros auditores.
  • El equipo de auditoría de IAS verificará y aprobará las correcciones y acciones correctivas.
  • Una vez atendidas las no conformidades, se emitirá el Certificado ISO 13485, restringiendo el alcance auditado.
  • IAS realizará auditorías de vigilancia anuales para garantizar que el sistema de gestión de su empresa esté actualizado y se adhiera a las mejores prácticas actuales.

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Para una discusión gratuita por teléfono o en persona sobre la Certificación ISO13485 en Argentina, comuníquese con nuestros ejecutivos por correo: enquiry@iascertification.com o móvil: +91 9962590571

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