Certificación FDA

La certificación de la FDA es imprescindible para los fabricantes de alimentos, medicamentos o dispositivos médicos en los EE. UU. Es un requisito fundamental para que los establecimientos nacionales y extranjeros comercialicen sus productos en Estados Unidos. Los establecimientos que fabrican cosméticos no necesitan obligatoriamente el registro de la FDA. Pero pueden participar en el VCRP (Programa de registro cosmético voluntario) de la FDA.

¿Cómo obtener un número de registro de la FDA?

El número de registro de la FDA es uno de los requisitos principales para que los fabricantes vendan sus productos en los EE. UU. Aunque la certificación de la FDA es imprescindible para los medicamentos y dispositivos médicos, el número de registro de la FDA no es obligatorio. Es un número de registro único que describe que el establecimiento está registrado con la FDA de EE. UU. No prueba que el establecimiento o el producto obtuvieron la aprobación de la FDA. Este número es para los fabricantes, no para los productos específicos. Por lo tanto, no puede etiquetar el número de registro de la FDA en sus productos.

La FDA no emite el certificado de registro de la FDA. IAS lo ayudará a obtener el registro de la FDA para su empresa. El certificado de registro que emitimos establece que:

  • El proceso de registro se completó con éxito
  • Registro de su empresa con la FDA
  • Además, su número de registro es válido

Quién puede aplicar?

Las instalaciones de alimentos, las empresas de fabricación de medicamentos, suplementos dietéticos y dispositivos médicos pueden obtener el registro de la FDA. Los fabricantes que deseen comercializar sus productos, como dispositivos médicos y medicamentos en los EE. UU., Deben registrarse en la FDA. Además, los fabricantes de cosméticos pueden obtener el registro de la FDA. Pero la certificación de la FDA no es un requisito obligatorio para vender productos cosméticos en EE. UU.

El registro es un requisito importante para comercializar sus productos en EE. UU. La certificación de la FDA no es para productos alimenticios. Pero es un requisito para las empresas de fabricación de alimentos. Además, la aprobación de la FDA es obligatoria para nuevos medicamentos y suplementos dietéticos. Para aprobar un producto, la FDA evalúa :.

  • Documentos obligatorios, resultados de pruebas, estudios clínicos y protocolo
  • Además, incluye la inspección del sitio y el proceso necesario.

How to Apply

  • Finalice el producto para el que necesita obtener la certificación como productos diferentes o el mismo producto con rango para ser certificado
  • Contáctenos con el formulario de solicitud completado para discutir los detalles de la certificación.
  • Presentación de la primera documentación por parte del fabricante / comerciante (según el estándar de certificación, incluidos los certificados de prueba)
  • Asegúrese de que la documentación cumpla con el requisito de cumplimiento.
  • Audite el producto para asegurarse de que cumpla con los requisitos estándar.
  • Presentación de la documentación final junto con aclaraciones adicionales, si las hubiera.
  • Evaluación y recomendación del documento final.
  • Otorgamiento de certificación de Cumplimiento.

Para cualquier consulta, contáctenos – info@iasiso.com