Certificación ISO 15189

¿Qué es la norma ISO 15189?

ISO 15189 Laboratorios médicos: los requisitos de calidad y competencia es una norma internacional que especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad específicos de los laboratorios. La versión revisada se publicó en el año 2012, que cancela y reemplaza la versión anterior que se lanzó en 2007.

La norma fue desarrollada por el comité técnico de ISO – ISO / TC 212. Asignaron al grupo de trabajo ISO 15189 para preparar la norma en base a los detalles de ISO / IEC 17025:1999 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración).

El estándar establece un estricto conjunto de requisitos de gestión de la calidad específicamente para laboratorios en todos los niveles del sistema de atención médica. Algunos de los objetivos del estándar para las operaciones de laboratorio incluyen garantizar la calidad y la trazabilidad de la información de los pacientes, mantener la seguridad e integridad de los materiales del laboratorio, monitorear las condiciones ambientales de la instalación y respaldar la toma de decisiones de salud pública.

Esta Norma Internacional ISO 15189 es la norma de oro para la certificación de laboratorios médicos, ya que cubre los requisitos técnicos y de gestión necesarios para evaluar la competencia del personal.

Por lo tanto, la certificación ISO 15189 es una garantía de que el laboratorio ha sido evaluado según una norma reconocida internacionalmente que tiene como objetivo mejorar la existencia de un sistema de calidad, competencia técnica, y que el personal es realmente capaz de generar resultados técnicamente válidos e información adecuada para el objetivo previsto. uso de cada prueba.

Certificación ISO 15189: 2012

Adaptarse a la certificación ISO 15189:2012 ayudar a los laboratorios médicos a desarrollar su sistema de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. También se puede utilizar para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios médicos por parte de las autoridades reguladoras, los clientes de los laboratorios y los organismos de acreditación.

Esta certificación difiere de la acreditación de laboratorio ISO 17025, y la certificación ISO 15189 es más preferida ya que le da más importancia al bienestar del paciente. También aborda las actividades preanalíticas y posanalíticas, mientras que la ISO 17025 solo aborda los requisitos generales para los laboratorios de pruebas.

Cobertura de la certificación ISO 15189 en México:

IAS es uno de los Organismos de Certificación ISO más reconocidos que brinda el servicio de Auditorías de certificación ISO en México para diversos estándares internacionales. Además de la certificación, también ofrecemos Capacitación de Auditor Líder ISO, Capacitación de Auditor Interno ISO y Capacitación Fundamental / Conciencia ISO en México. Todos estos servicios de certificación y Capacitación por parte de IAS para el país se administra desde su oficina en México y brinda servicios

Proceso para obtener una Certificación ISO

  • Comuníquese con IAS enviando el Formulario de solicitud y llámenos para una discusión y estamos aquí para guiarlo para obtener la certificación ISO 15189: 2012.
  • Prepare su organización para la certificación implementando y practicando el estándar, monitoreado y mejorado continuamente.
  • Principalmente, el proceso de certificación ISO incluye 2 etapas

Etapa 1 Auditoría: Auditoría de preparación

Auditoría de la etapa 2: Verificación de la eficacia del sistema

  • La organización que solicita la certificación ISO será auditada en base a una muestra extensa de sus sitios, servicios, procesos, productos y funciones.
  • Cualquier desviación que se observe durante la auditoría, el informe de desviación se presentará junto con el informe de auditoría detallado. De acuerdo con la calificación de las desviaciones, IAS determina el tiempo requerido para su cierre incluyendo la corrección y acciones correctivas que deben ser aprobadas por IAS. Luego del cierre efectivo de No conformidades, se emite el Certificado limitando el alcance que fue auditado.
Haga clic aquí, para obtener más información sobre el procedimiento de solicitud y auditoría

¿Por qué IAS?

  • Tener dos décadas de experiencia en auditorías de certificación ISO ayuda a obtener la certificación más rápido.
  • Los auditores y capacitadores en IAS son altamente experimentados, innovadores, simples y prácticos en el proceso de implementación que ayuda a fortalecer las operaciones comerciales de una organización.
  • IAS es un organismo de certificación ISO autorizado para proporcionar certificados ISO 15189: 2012 con acreditación.
  • El conocimiento, las habilidades adquiridas a través de la experiencia y la presencia global de IAS han creado una historia de ejecución exitosa de proyectos internacionales complejos a gran escala. Nuestros auditores comprenden la cultura y la naturaleza del mercado local y se desempeñan internacionalmente de manera efectiva y consistente.
  • IAS realiza las auditorías de una manera más sensata y con valor agregado para beneficiar a los clientes de organizaciones pequeñas, medianas y grandes. Nuestro procedimiento flexible es fácil de entender y los servicios son oportunos y rentables.
  • Nuestra presencia está en países de India, Singapur, Malasia, Indonesia, Omán, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Qatar, Kuwait, Filipinas con más de 6000 clientes
  • Hemos abordado con éxito casi todos los sectores ampliamente diversificados en la industria del automóvil, electrónica de consumo, industria química, producción de acero, equipos industriales, industria de bienes de consumo, fabricación aeroespacial, industria de la salud, industria alimentaria, industria textil, petróleo y gas, energía, telecomunicaciones, TI. Industria, industria hotelera.
  • Contamos con más de 300 auditores empanelados con experiencia para evaluar de manera efectiva el cumplimiento de una organización con el
  • Sistema de Gestión de Continuidad del Negocio, liberando un verdadero potencial de mejora.
  • Beneficios de la certificación ISO 15189
  • Promueve un alto grado de coherencia en el cumplimiento de las leyes y la legislación de los laboratorios médicos, tanto desde una perspectiva internacional como nacional.
  • La certificación ISO 15189: 2012 promueve la eficiencia y la responsabilidad del laboratorio para obtener mejores resultados y prestación de servicios.
  • Promover prácticas de laboratorio modernas que incluyan profesionalismo y experiencia en la conducción de actividades médicas en los laboratorios.
  • Promueve el desarrollo de una imagen de reputación internacional para su organización a través de Sistemas de Gestión y Aseguramiento de la Calidad.
  • Mejora la confianza del consumidor mediante la resolución de problemas y la mejora continua.
  • Evitar la duplicación innecesaria de la recopilación de información sobre el desempeño que a menudo requieren los organismos reguladores.
  • En última instancia, promovió el crecimiento de la satisfacción del cliente en las organizaciones involucradas en pruebas de laboratorio médico.

¿Qué debe hacer una organización para lograr la certificación?

  • Llame a IAS para realizar la auditoría ISO 15189 y analice el procedimiento de auditoría específico de su organización.
  • Comprenda el requisito de ISO 15189: 2012 e impleméntelo en su organización antes de solicitar la certificación. P.ej. Documentar, capacitar al personal, practicar el sistema, etc.
  • Lleve a cabo un programa de auditoría interna a través de 15189 auditores internos capacitados.
  • Recopile los datos recopilados y complete el análisis.
  • Lleve a cabo una revisión de la dirección con la ayuda de los datos analizados y tome alguna decisión para mejorar el desempeño de la organización hacia los objetivos y metas de la empresa.
  • Complete la auditoría con éxito. (Etapa 1 y Etapa 2)
  • Cierre de No Cumplimiento, si lo hubiera.
  • Recopile y mantenga el certificado ISO 15189.
  • Cumplir con la auditoría de vigilancia anualmente.

Para una discusión detallada por teléfono o en persona, comuníquese con nuestros ejecutivos a través de Mail: info@iasiso.com o móvil: +91 9962590571