Certificación ISO 13485

certificación ISO 13485

Introducción a la ISO 13485

La norma ISO 13485 especifica requisitos especialmente para mejorar la calidad de los dispositivos y equipos médicos. Este estándar tiene una conexión similar a ISO 9001. Pero la principal diferencia es que ISO 9001 proporciona requisitos para mejorar el Sistema de Gestión de Calidad de la Organización, mientras que ISO 13485 incluye requisitos para desarrollar la calidad de los dispositivos y equipos médicos

También presenta directrices para que los fabricantes reduzcan los riesgos en el proceso de fabricación y mejoren la calidad de los productos, así como el rendimiento del sistema de gestión. Además, la norma ISO 13485 ayuda a las organizaciones a impulsar mejoras en el proceso de fabricación, instalación y mantenimiento.

Sobre la certificación ISO 13485 y su importancia

La certificación ISO 13485 es una representación de la organización que cuenta con dispositivos médicos y equipos bien diseñados. Esta certificación del Sistema de Gestión de Calidad garantiza la seguridad de los empleados y mejora la satisfacción del cliente. Promete consistencia en la calidad de los productos y desarrolla competencias organizativas. Además, la certificación ISO 13485 promueve el negocio y aporta el reconocimiento global a la organización.

Servicios Integrados de Evaluación (IAS) es un organismo de certificación ISO 13485 acreditado por UQAS. Somos una plataforma versátil para auditar y emitir certificaciones del sistema de gestión ISO en numerosas normas y certificaciones de productos ISO.

ISO 13485 en México

“ISO 13485 México” es buscado por organizaciones que quieren ser certificadas en México contra de este estándar y personas que buscan formación y certificación en el campo también buscan la ISO 13485 en México.

Formación sobre ISO 13485 en México

Es fundamental que todas las empresas que buscan la Certificación ISO 13485 en México entrenen y conozcan la implementación de MD-QMS. Los individuos, también, pueden mejorar sus habilidades aplicando su experiencia para poner en práctica MD-QMS y así entrenarse, permitiéndoles ganar la certificación ISO 13485 en México.

Nuestro objetivo es proporcionar la mejor formación para ISO 13485 en México, con profesionales en tiempo real y especialistas que puedan enseñarles sobre todos los conceptos relacionados con la evaluación de riesgo de dispositivos médicos, combinaciones, etc.

IAS proporciona la ISO 13485 Lead Auditor Training, ISO 13485 Interno Auditor Training. Para más información sobre ISO 13485 Contacto de formación: investigacióncertiascertificación.com

Certificación de la ISO 13485 en México

IAS certifica a organizaciones con certificación ISO 13485 en México basándose en los resultados de la auditoría del sistema ISO 13485 implementado en la organización. Nuestras auditorías de certificación ISO 13485 son realizadas por auditores experimentados y cualificados.

Certificación ISO 13485

La certificación ISO 134850 mejora la confianza de los clientes en su proceso de negocio y sistema de gestión. Esta certificación internacionalmente reconocida garantiza una mejora continua del sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos. Proteger la reputación de su organización y promover su negocio a nivel mundial. Además, la certificación ISO 13485 en México aumenta la confianza de las partes interesadas y aumenta las nuevas oportunidades de negocio.

Beneficios de la certificación ISO 13485

La certificación ISO 13485 ofrece los siguientes beneficios a la organización.

Admisión a nuevos mercados: reguladores sanitarios y organismos de normalización de todo el mundo requieren una organización certificada ISO 13485:2003 antes de aceptar sus dispositivos o equipos médicos. La principal razón es que garantiza un alto nivel de calidad y seguridad para los pacientes y profesionales sanitarios. También garantiza un rendimiento coherente de los productos, un suministro fiable y unos resultados de pacientes mejorados.

Mejora del proceso de producción: Aunque las normas ISO 9001 e ISO 13485 se centran en diferentes elementos, comparten una conexión similar. ISO 9001 se centra en el Sistema de Gestión de Calidad de la organización, mientras que ISO 13485 estandariza requisitos para fabricantes de aparatos y equipos para mejorar su proceso de producción y reducir los riesgos.

Servicios orientados a la calidad y más oportunidades empresariales: las organizaciones de atención sanitaria prestan más atención a los servicios basados en la calidad que los proveedores de servicios tradicionales. Este acto ayuda a la organización a seguir adelante en la competencia y a alcanzar nuevos mercados.

Mejora de la satisfacción del cliente: El objetivo principal de la ISO 13485 es reducir la insatisfacción del cliente mejorando la calidad del producto, reduciendo los riesgos, aumentando la productividad y mejorando el rendimiento organizativo. Esta norma ofrece a los fabricantes numerosas formas de mejorar las estrategias de comercialización, la atención al cliente y el rendimiento de los productos. Al promover la confianza en el mercado, mejora la satisfacción del cliente.

Planteamiento del sistema de calidad: La organización debe tener una comprensión completa de la norma ISO 13485 antes de solicitar una auditoría. Deben desarrollar procedimientos basados en el riesgo para gestionar sus operaciones diarias. Esto ayuda a prevenir cuestiones y a lograr el mayor nivel de satisfacción del cliente.

Riesgos asociados con el incumplimiento: una organización puede enfrentar consecuencias legales y financieras si no cumplen los requisitos ISO 13485. Aunque la mayoría de los profesionales sanitarios entienden su importancia, muchas organizaciones no cumplen los requisitos de esta norma.

La certificación ISO 13485 es una necesidad: Understating ISO 9001:2015 y 13485:2016 permiten a las organizaciones identificar áreas donde se pueden realizar mejoras en su Sistema de Gestión de Calidad. Ayuda a identificar áreas cruciales para mejorar en ámbitos como la calidad del producto, la gestión del riesgo, el servicio al cliente y las cuestiones reglamentarias.

Sobre los servicios integrados de evaluación

Servicios Integrados de Evaluación es un organismo de certificación ISO 13485 que ofrece una amplia gama de servicios, incluyendo asistencia de preparación de auditoría, auditorías de registro de dispositivos y servicios consultivos.

Ofrecemos auditorías de certificación ISO 13485:2016 en numerosos estándares como ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018. También ofrecemos certificaciones de productos como CE Marking y FDA 510(k).

IAS es también una plataforma de capacitación ISO líder que ofrece formación de auditorías líderes ISO, capacitación de auditorías internas y capacitación de sensibilización y fundamentos sobre diversas normas de gestión ISO.

Nuestros auditores son auditores en tiempo real certificados por el IRCA que tienen la mejor experiencia en la industria y proporcionarán orientaciones globales para la organización a lo largo del proceso de auditoría y certificación.

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Para saber más sobre la certificación ISO 13485

Para una discusión detallada para ISO 13485 en México por teléfono o en persona, comuníquese con nuestros ejecutivos a través de Mail: enquiry@iascertification.com o móvil: ,91 9962590571

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