Certificación ISO 15189

¿Qué es la norma ISO 15189?

ISO 15189 Laboratorios médicos: los requisitos de calidad y competencia es una norma internacional que especifica los requisitos del sistema de gestión de la calidad específicos de los laboratorios. La versión revisada se publicó en el año 2012, que cancela y reemplaza la versión anterior que se lanzó en 2007.

El estándar fue desarrollado por el comité técnico de ISO – ISO / TC 212. Ellos asignaron al grupo de trabajo ISO 15189 para preparar el estándar basado en los detalles de ISO / IEC 17025: 1999 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración).

La norma establece un estricto conjunto de requisitos de gestión de la calidad específicamente para laboratorios en todos los niveles del sistema de atención médica. Algunos de los objetivos de la norma para las operaciones de laboratorio incluyen garantizar la calidad y trazabilidad de la información de los pacientes, mantener la seguridad e integridad de los materiales de laboratorio, monitorear las condiciones ambientales de la instalación y respaldar la toma de decisiones de salud pública.

Esta Norma Internacional ISO 15189 es la norma de oro para la certificación de laboratorios médicos, ya que cubre los requisitos técnicos y de gestión necesarios para evaluar la competencia del personal.

Por lo tanto, la certificación ISO 15189 es una garantía de que el laboratorio ha sido evaluado con respecto a un estándar reconocido internacionalmente que tiene como objetivo mejorar la existencia de un sistema de calidad, competencia técnica y que el personal es realmente capaz de generar resultados técnicamente válidos e información adecuada para el objetivo previsto. uso de cada prueba.

Certificación ISO 15189:2012

Adaptarse a la certificación de ISO 15189: 2012 ayudar a los laboratorios médicos a desarrollar su sistema de gestión de la calidad y evaluar su propia competencia. También se puede utilizar para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios médicos por parte de las autoridades reguladoras, los clientes de los laboratorios y los organismos de acreditación.

Esta certificación difiere de la acreditación de laboratorio ISO 17025, y la certificación ISO 15189 es más preferida ya que le da más importancia al bienestar del paciente. También aborda las actividades preanalíticas y posanalíticas, mientras que la ISO 17025 solo aborda los requisitos generales para los laboratorios de pruebas.

Proceso para obtener una Certificación ISO

  • Complete el formulario de solicitud IAS y envíenos
  • Contáctenos para tener una discusión gratuita sobre el proceso de certificación ISO 15189
  • Principalmente, nuestra auditoría de certificación ISO 15189 incluye 2 etapas
    • Auditoría de etapa 1: auditoría de preparación
    • Auditoría de la etapa 2: auditoría de eficacia
  • Según el formulario de solicitud enviado por su organización, IAS elaborará el plan para realizar una auditoría
  • Después de completar la auditoría y evaluar los documentos técnicos, IAS proporcionará un informe de auditoría detallado con un informe de desviación (si corresponde).
  • Las desviaciones deben cerrarse dentro del tiempo que determinen nuestros auditores.
  • Las correcciones y acciones correctivas deben ser aprobadas por el equipo de auditoría de IAS.
  • Luego de la implementación efectiva de las no conformidades, se emitirá el Certificado ISO 15189 limitando el alcance que fue auditado.
  • IAS también realiza auditorías de vigilancia para implementar y mantener que el sistema de gestión de su organización cumpla con las últimas tendencias y tecnologías.

Para una discusión detallada por teléfono o en persona, comuníquese con nuestros ejecutivos a través de Mail: info@iasiso.com o móvil: +91 9962590571