Certificación ISO 13485:2016

IAS – un organismo de certificación ISO 13485 predominante en Argentina

Integrated Assessment Services (IAS) es un organismo de certificación ISO 13485 acreditado por UQAS en Argentina. Incorporado en 2006, ofrecemos el servicio de certificación ISO 13485 por más de 13 años. Guiamos a nuestros clientes de manera efectiva para cumplir con los requisitos de la norma ISO deseada y lograr la certificación reconocida a nivel mundial.

Además de la certificación ISO 13485, también proporcionamos numerosas certificaciones de sistemas de gestión según varias normas ISO como ISO 9001, 14001, 22000, 50001, 22301, etc. IAS también ofrece certificaciones de productos como Marcado CE, Verde, GOST-R, Kosher, Halal, etc.

IAS también es un organismo de formación famoso por proporcionar formación de auditor líder ISO 13485, formación de auditor interno ISO 13485 y cursos de formación de conocimientos y fundamentos.

Nuestros auditores son expertos profesionales que apoyarán a la organización en todos los pasos de los procesos de auditoría y certificación.

¿Qué es la norma ISO 13485?

ISO 13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad desarrollado específicamente para dispositivos y equipos médicos. Esta norma internacional especifica los requisitos para que el SGC de una organización proporcione dispositivos médicos de calidad de manera constante. Permite a las organizaciones monitorear, mantener, controlar y reducir el desperdicio y los errores operativos. Ayuda a las organizaciones a entregar equipos médicos de alta calidad que satisfacen constantemente los requisitos del cliente. Además, la norma ISO 13485 garantiza que las organizaciones cumplan con los requisitos legales aplicables.

Acerca de la certificación ISO 13485

La certificación ISO 13485 guía a los clientes para que cumplan con los dispositivos y equipos médicos de alta calidad. Esta certificación promueve la reputación de una organización y ciertamente ayuda a ganar nuevas oportunidades comerciales. La certificación ISO 13485 para dispositivos médicos es aplicable a todas las organizaciones que producen y proporcionan dispositivos médicos. Además, los requisitos de ISO 13485 están destinados a aplicarse igualmente a los servicios asociados que proporciona una organización.

¿Por qué una organización necesita la certificación ISO 13485?

Al adquirir la certificación ISO 13485, una empresa puede obtener los siguientes beneficios.

  • Mejorar la confianza de los clientes
  • Desarrollar el desempeño del SGC
  • Asegurar la calidad de los dispositivos médicos
  • Apoyar a los fabricantes / proveedores para entregar equipos de alta calidad.
  • Satisfacer las expectativas de los clientes
  • Además, ayuda a cumplir con los requisitos legales y estatutarios.

¿Cómo lograr el Certificado ISO 13485 a través de IAS?

  • Complete el formulario de solicitud IAS y envíenos
  • Contáctenos para tener una discusión gratuita sobre el proceso de certificación ISO 13485
  • Principalmente, nuestra auditoría de certificación ISO 13485 incluye 2 etapas
    • Auditoría de etapa 1: auditoría de preparación
    • Auditoría de la etapa 2: auditoría de eficacia
  • Según el formulario de solicitud enviado por su organización, IAS elaborará el plan para realizar una auditoría
  • Después de completar la auditoría y evaluar los documentos técnicos, IAS proporcionará un informe de auditoría detallado con un informe de desviación (si corresponde).
  • Las desviaciones deben cerrarse dentro del tiempo que determinen nuestros auditores.
  • Las correcciones y acciones correctivas deben ser aprobadas por el equipo de auditoría de IAS.
  • Luego de la implementación efectiva de las no conformidades, se emitirá el Certificado ISO 13485 limitando el alcance que fue auditado.
  • IAS también realiza auditorías de vigilancia para implementar y mantener que el sistema de gestión de su organización cumpla con las últimas tendencias y tecnologías.

Para una discusión detallada por teléfono o en persona, comuníquese con nuestros ejecutivos a través de Mail: info@iasiso.com o móvil: +91 9962590571